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驗證目的

gsp醫(yī)藥低溫冷庫驗證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP、《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》GB/T34399-2017是否符合要求

驗證依據(jù)和方法

方法可以參考：《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》GB/T34399-2017、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2022年（簡稱GSP）、《藥品 GMP 指南》、（物料系統(tǒng)） 國家食品藥品監(jiān)督局（2011）

  應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。

（一）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。

（五）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

驗證項目

gsp醫(yī)藥低溫冷庫驗證 溫度濕度驗證：

空載熱分布

滿載熱分布

開門斷電保溫驗證