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儀器原理

熱空氣型干熱滅菌器驗(yàn)證 干 熱 滅 菌 柜 主 要 使 用 電 加 熱 對(duì) 空 氣 加 熱 ，利 用風(fēng)機(jī) 循 環(huán) ，經(jīng)過(guò)濾器后進(jìn)入腔室對(duì) 物品進(jìn)行 批 量 滅 菌 （除 熱 原 ）。

方法用途

熱空氣型干熱滅菌器驗(yàn)證，為確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗(yàn)證設(shè)備能否準(zhǔn)確檢驗(yàn)該設(shè)備滅菌溫度要求。

驗(yàn)證目的

《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP在本實(shí)驗(yàn)室的適用性。

驗(yàn)證依據(jù)和方法

1、《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016

   YY 1275-2016第2頁(yè)4.2基本參數(shù)，第6頁(yè)5.15滅菌溫度與時(shí)間、5.18噪聲，第9頁(yè)6.15、6.17、6.18。布點(diǎn)依據(jù)YY 1275-2016第12頁(yè)附錄A。

2、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003

驗(yàn)證項(xiàng)目

1Q /OQ測(cè)試

時(shí)鐘準(zhǔn)確性

風(fēng)速測(cè)試

高 效 DOP測(cè)試

懸浮粒子測(cè)試

空載熱分布

滿載熱分布及熱穿透

生物指示劑/內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)

負(fù)載參數(shù)研究

溫度分布驗(yàn)證布點(diǎn)原則

熱滅菌器溫度驗(yàn)證布點(diǎn) 不大于2m3 上下層各4各點(diǎn)，中間點(diǎn)1個(gè)點(diǎn)，共九個(gè)點(diǎn)

熱滅菌器溫度驗(yàn)證布點(diǎn) 大于2m3 上中下層各布5點(diǎn)，共15個(gè)點(diǎn)